Kvalifikácia / Validácia čistých priestorov
Poskytujeme komplexnú kvalifikáciu a validáciu čistých priestorov, laminárnych boxov a systémov stlačeného vzduchu podľa medzinárodných štandardov ISO 14644 a EU GMP.
Kvalifikácia potvrdzuje, že čistý priestor a jeho zariadenia fungujú správne a podľa špecifikácií. Zahŕňa všetky kritické fázy:
- DQ – Design Qualification: overenie, že projekt priestoru zodpovedá požiadavkám klienta a normám, a že je pripravený na inštaláciu zariadení
- IQ – Installation Qualification: kontrola a dokumentácia správnej inštalácie všetkých systémov, vrátane ventilácie, filtrácie a prístrojov
- OQ – Operational Qualification: testovanie prevádzkových parametrov, ako sú prietoky vzduchu, tlakové pomery, teplota a vlhkosť atď.
- PQ – Performance Qualification: overenie, že priestor dokáže stabilne dosahovať stanovené výkonnostné parametre počas bežnej prevádzky
Validácia potvrdzuje, že čistý priestor je vhodný pre zamýšľané použitie a spĺňa všetky kritické parametre pre bezpečnú a efektívnu prevádzku. Zabezpečuje, že procesy, zariadenia a prostredie sú kompatibilné s očakávanou úrovňou čistoty a kvality, čím minimalizuje riziko kontaminácie a podporuje spoľahlivú výrobu alebo výskum.
Zabezpečujeme komplexnú kontrolu čistých priestorov a zdravotníckych priestorov vrátane operačných sál a sterilizačných jednotiek. Naše služby zahŕňajú:
- Vizuálnu kontrolu podmienok prostredia
- Meranie častíc v ovzduší miestnosti
- Kontrolu prúdenia vzduchu, rýchlosti vzduchu a stanovenie rýchlosti výmeny vzduchu
- Kontrolu diferenciálneho tlaku
- Kontrolu teploty a relatívnej vlhkosti vzduchu
- Kontrolu tesnosti koncových a kanálových filtrov
- Kontrolu doby zotavenia (recovery testing)
Taktiež vykonávame odbornú kontrolu čistých priestorov a vzduchotechniky:
- Kontrola čistých priestorov tried ISO 8 až ISO 5 podľa normy ISO 14644
- Kontrola čistých priestorov podľa GMP stupňa D až A
- Kontrola fyzikálnych parametrov a hygieny v priestoroch zdravotníctva, operačných sál a centrálnych sterilizácií
- Hygienická kontrola vzduchotechnických zariadení
- Mikrobiologické testovanie podľa EU GMP a na základe ISO 8573-1:2010 a EN 17141:2020.
- Mikrobiologické stanovenie počtu mikroorganizmov vo vzduchu pomocou impaktnej metódy.
- Mikrobiologické stanovenie počtu mikroorganizmov vo vzduchu pomocou sedimentačnej metódy.
- Mikrobiologické vyšetrenie povrchov pomocou metódy odtlačkov.
- Kontrola stlačeného vzduchu podľa ISO 8573-1:2010 (obsah častíc, obsah vody, obsah oleja, stanovenie počtu mikroorganizmov).
Zaujali vás naše služby alebo máte nejaké otázky? Neváhajte nás kontaktovať, radi vám poskytneme všetky potrebné informácie.
Kontakt